2014年前3季度1.1类新药潜力申报大企业大盘点

三本书：总结 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类制止痛的审核和首肯具体情况，恒瑞、下莱茵持续发力，兆科、西南遮蔽后来居上，轩竹和海正发挥出其不断创新实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类制止痛的审核提出申请具体情况

根据雪莲景 INSIGHT - China Pharma Data 图表库统计，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类制止痛申请者总计 134 个（以提出申请号计，下同），涉及 51 家的企业的 56 个原产地，除了天津红日的对河沟酰胺和银谷制止痛的苯环喹溴吡啶为申请者生产线以除此限于，其他均为申请者止痛理学。

1、无锡恒瑞和兆科本公司申请者为数列居位列：

来得上半年无锡恒瑞审核为数列居位列，经过 Q3 后李氏大止痛厂全资分公司兆科本公司以；还有肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个原产地为数赶上了无锡恒瑞，三大位列。两个公司的完全一致审核原产地及具体情况如下表右图：

无锡恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 均是抗止痛，另一原产地 SHR4640 相关接收者不详。

INSIGHT 图表推测，无锡恒瑞 2011-2013 年之从前 1.1 类制止痛审核时间点也在从前 3 个季度。与过去 3 年的大花钱比较，无锡恒瑞今年审核 1.1 类制止痛的原产地为数虽较 2013 年的大略有攀升（如图 1 右图），但在本土排名仍然靠从前。

其之从前，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同小分子研制竞争激烈而中止研发。

可用心肌梗塞的甲河沟酸阿帕替尼于今年 9 月末原计划现场检查，这在本土1.1类替尼类制止痛申请者之从前审批进程较快，除了无锡下莱茵的甲河沟酸氟化物马替尼除此限于，其他赢取止痛理学批件的替尼类制止痛其他均尚未能开始审核生产线，而下莱茵的氟化物马替尼现在也要此后止痛理学研究。

马来酸酮类替尼于 2012 年赢取止痛理学首肯，现在还未能开始审核生产线。

其他此后研发之从前的止痛；也都是可用血癌疗程的抗止痛 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖止痛等。

兆科本公司审核的 3 个原产地为胸腺肽 β4、；还有肽和司来普伐肽，适应症则有角膜损伤修整、脱发和除此限于阴念珠菌得病。

INSIGHT 图表库推测，兆科本公司 1.1 类制止痛申请者据信只能为去年 8 月末申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大止痛厂从意大利 Sigma-Tau 公司赢取独家特许权的原产地，该止痛是可用疗程卵巢癌的喜树碱酰胺类抗止痛，但根据 INSIGHT 图表库推测，此止痛在现状未能通过止痛理学首肯。

2、无锡下莱茵和广西南西南遮蔽申请者为数三大第二：

根据雪莲景 INSIGHT - China Pharma Data 图表库统计，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类制止痛审核原产地为数三大第二位的是无锡下莱茵和广西南西南遮蔽，分别审核了 2 个 1.1 类制止痛。

无锡下莱茵审核 2 个原产地之从前，HS-10234 是抗得病毒核苷类似；也，HS-10220 化合；也和小分子完全一致接收者不详。

INSIGHT 图表推测，无锡下莱茵 2011-2013 年之从前 1.1 类制止痛审核的时间点也在从前 3 个季度，与过去 3 年的大花钱比较，无锡下莱茵左右 4 全区审核 1.1 类原产地 2-3 个，极其稳定（如图2右图）。

其之从前可用除此限于科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢取止痛理学批件并于 2014 年 2 月末赢取生产线批件；可用肺炎的 PLK 类固醇卡呋色替，其而今止痛；也为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破；也，现在 volasertib 原计划二期止痛理学研究；其他审核的 1.1 类止痛；也都是AT1细胞因子糖皮质激素降压止痛、GLP-1 类似；也降糖止痛和替尼类抗止痛等。

广西南西南遮蔽于今年年初同时审核了两个原产地，则有磷酸依米他托和甲河沟酸莱洛替尼。磷酸依米他托的作用小分子是 NS5A，适应症为丙肝；甲河沟酸莱洛替尼是疗程胰腺癌的多靶向；也，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 图表库推测，广西南西南遮蔽本公司在过去 3 年还审核了两个 1.1 类制止痛，则有疗程慢性乙肝的莫非赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个止痛品现在分别在花钱一期和二期止痛理学研究。

二、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类制止痛的首肯具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 图表库统计，2014 年 Q1-Q3 总计首肯了 24 个化止痛 1.1 类制止痛原产地，涉及 22 家的企业。

1、无锡恒瑞、无锡下莱茵止痛理学获批为数抛离

首肯原产地为数较多的是不断创新抛离的企业无锡恒瑞和无锡下莱茵，分别赢取了两个 1.1 类制止痛止痛理学批件。完全一致图表如表 3 右图：

无锡下莱茵的甲河沟酸氟化物马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上研制的新锐慢性粒细胞肺炎疗程止痛，来得一线止痛；也一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟化物马替尼可更佳解决耐止痛性情况。甲河沟酸氟化物马替尼原为审核生产线，但最后并未能被首肯生产线，而是邮寄了止痛理学批件，还需此后进行止痛理学研究。

无锡下莱茵另一个赢取止痛理学首肯的止痛；也 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能可用白血病。

无锡恒瑞于今年 5 月末同时赢取了 2 个 1.1 类原产地的止痛理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 自营类固醇，可可用心肌梗塞和白血病；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，疗程 II 型糖尿得病，武田制止痛的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫中止了止痛理学研究，因此无锡恒瑞呋格列泛止痛理学研究的发挥将更加受到关注。

2、山西南轩竹、湖州海正不断创新实用价值特别

2014 年 Q1-Q3 赢取化止痛 1.1 类制止痛止痛理学批件的的企业之从前，除了无锡恒瑞和无锡下莱茵赢取 2 个止痛理学批件除此限于，其他的企业都只能赢取 1 个。其之从前，山西南轩竹和湖州海正以左右几年斐然的审核成绩发挥出其不断创新实用价值。

四环医止痛控股公司控股分公司山西南轩竹在今年 9 月末拿回了高血压止痛泰乐地平的止痛理学批件。

INSIGHT 图表库推测，山西南轩竹从 2010 年到 2014 年，总计审核了 8 个 1.1 类制止痛，其之从前 5 个已经赢取了止痛理学批件。这些 1.1 类制止痛之从前众多最左右极其热门的替尼类抗止痛、DPP-4 类固醇降糖止痛，另除此限于也有抗菌谱较广的培南类抗生素、离子通道糖皮质激素类降压止痛、PPIs 类胃止痛和 SGLT2 类固醇降糖止痛等（如表 4 右图）。

另除此限于山西南轩竹还有两个制止痛分别正处于主要组分含量测定研究和止痛理学从前研究阶段。

湖州海正于今年 7 月末拿回了第三代抗光敏剂 HPPH 的止痛理学批件。INSIGHT 图表库推测，湖州海正于还今年 3 月末审核了可用疗程乳腺癌、结白血病、儿科的 1.1 类制止痛喜树碱酰胺 PEG-SN38。

左右 3 年来，湖州海正总计申请者了 5 个 1.1 类制止痛，其之从前 2 个首肯止痛理学，3 个正试图审评。赢取首肯止痛理学的另一个止痛是胆吸收类固醇海泽麦布片，正试图审评之从前的制止痛除了 PEG-SN38 以除此限于还有海博非明和疗程阿尔茨海默症的 AD-35 片。不只能如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了止痛理学研究，从前两个止痛的的发展均为二期止痛理学研究，AD35 则于今年 7 月末通过了美国 IND 申请者的首肯。

3、杭州华北止痛理学批件获批较快

从审核更快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制止痛审核之从前，制止痛原产地从进入止痛审除此限于围到赢取止痛理学批件，最慢的算起 3 年，大多数原产地算起 9-17 个月末，较快获批的是杭州华北医止痛的色氨酸色氨酸类固醇迈华替尼，算起只能为 6 个月末。

综上所述，总结 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类制止痛审核和审批的总体具体情况，无锡恒瑞依然遥遥抛离，无锡下莱茵转回后来持续发力，兆科本公司和广西南西南遮蔽凭着审核原产地为数后来居上。除此之除此限于，山西南轩竹和湖州海正也发挥出了不可小觑的制止痛研制实用价值。

下一个季度是否则会有的企业在化止痛 1.1 类制止痛审核之从前崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵