FDA批准首个每周1次长效褪黑素疗法

9月1日，FDA宣告已准许诺和诺德研发的Sogroya（somapacitan）港交所，用做化疗荷尔蒙溶血性。Sogroya是FDA准许的首款长效人荷尔蒙，病变仅需每周1次皮射给制剂。

荷尔蒙溶血性是一种垂体在此之前叶腺分泌荷尔蒙不足的结核病。成年人期荷尔蒙依赖的最典型特征是身材矮小，新叶。此外还确实存在代谢异常、社会深层次、认知缺陷。荷尔蒙溶血性病变可以接受静脉注射荷尔蒙作为替代疗法。

Sogroya的和有效性在一项随机、双盲、双盲对照试验中得到可验证。该研究工作入一组了300例并未接受过荷尔蒙化疗或入一组在此之前停止其他荷尔蒙制剂化疗3个月以上的荷尔蒙溶血性病变，分别接受每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射双盲和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德研发的较重一组人荷尔蒙）。Sogroya的通过评估臀部油脂的百分比含量变化来来进行评估。臀部油脂是释放出在肌肉臀部或外围区域的油脂，由荷尔蒙闭环，与一些轻微医学事件相关。

结果显示，34周化疗心率结束后，每周1次Sogroya化疗一组病变的臀部油脂含量高达增高了1.06%，双盲一组增加了0.47%，每日1次 somatropin一组增高了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin化疗一组病变在其他临床西端也实现了相符的增加。

有效性方面，每周1次Sogroya最少见的副作用包括背痛、结核、消化不良、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿红肿、呕吐、人体内功能不全、高血压、血抗坏血酸磷酸激酶增加、心血管疾病和贫血。Sogroya禁用做有制剂物过敏文化史的病变，也禁用做有活动性恶性、保持稳定任何白血病眼病阶段的病变、急性危较重病或患有急性肺水肿的病变。

医护人员应在用到Sogroya在此之后应对病变来进行眼科定期检查，此后除此以外来进行定期检查，以忽略先在此之前存在的病变（眼后理应神经红肿的情况）。理应病变（理应神经红肿）确实是颅内高压（颅骨内压力升高）的症状。荷尔蒙确实诱发或加较重已存在的颅内高压。

Sogroya的血肉成分somapacitan是一种人荷尔蒙（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过修饰后提高了与血浆亚基白亚基的为基础，达致每周1次给制剂的目的。诺和诺德还在研发somapacitan化疗成年人荷尔蒙溶血性的适应症，曾于2019年9月在第58届欧洲儿科内分泌学会（ESPE）年会后更新发布过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对并未接受荷尔蒙化疗的青春期在此之前成年人荷尔蒙溶血性病变的。1年数据显示，三种剂量程度（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan化疗一组成年人的高达年凡人高成长速率分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin一组的高达年凡人高成长速率为10.0厘米。

荷尔蒙依赖是儿科少见结核病，但是数十年以来，荷尔蒙依赖成年人的常规化疗工具是每日一次荷尔蒙皮射，用做增加身高和代谢异常。对于病变和其照护者而言，每日1次静脉注射化疗的财政负担较较重，引发依从性不佳和总体治果增高。今年6月26日，Ascendis制剂业也向FDA提交了每周1次长效TransCon人荷尔蒙化疗成年人荷尔蒙溶血性的生物制品港交所申请，维昇制剂业拥有该其产品中国权益，在中国的III期化疗也正试图来进行中。