FDA批准支架植入及血管形成术长期降低中风风险的器械

2翌年9日，美国FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，准许其在超音波切除之前用于维持变宽颈气管正常的血液循环。它是首款旨在通过背部而不是穿出侧边来评价颈气管的用具，它借助一种体液某种原因系统设计来捕捉切除之前碎裂的积水残骸。

颈气管是颈两边的两个大的血管壁，负责向脑透过所含氧的体液。胆或脂肪物质可以使一条或两条颈气管变宽，招致颈气管疾病。如果一片斑块碎裂，它可以调试到脑气管并切断体液，导致心肌梗塞。

据心脏肺与体液所宽透过的信息，美国每年发生的心肌梗塞病症之前，有超过一半的人由颈气管疾病招致。患有这种疾病的人在注意到心肌梗塞之前所，不可能经历任何体征或症状。

颈气管的导致变宽或积水可以承诺精神科实施超音波动物界血管壁缝合，切除时，在一根宽的耦合器支架上的动物界从穿出穿过病患的脉管系统设计，到达积水位置，加速后关上气管，然后一种小的网状管（螺栓）被放在在积水位置，保持气管处于开放精神状态。

ENROUTE TNS可以允许精神科在气管变宽或积水部分上方的背部抽出一根支架踏入气管，而不必通过穿出踏入。在螺栓切除过后，精神科通过一种容器或其它动物界来捕捉及去掉小的残骸，它们可能会碎裂，并有可能会调试到脑。

ENROUTE TNS通过在周遭脑气管变宽的部分暂时将体液进行分流，使其踏入一个排泄过滤系统设计来捕捉残骸。体液然后通过腿部腹膜返回到人体。由于颈气管分支踏入许多互相相互连接的大得多气管，所以脑仍会在切除过后获得所含氧的体液。

“在从前批文之前所，唯一获得批文的系统设计需要在穿出侧边，通过股气管踏入人体，然后在颈气管螺栓缝合过后捕捉及去掉残骸，阻止它们到达脑，”FDA用具及放射线医疗卫生之前心用具评价办公室可执行室主任、医学博士、公共应用科学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患透过了一种超音波用药，适用于为用药颈气管拉大，不必通过穿出评价错觉或病变血管壁的病患。”

FDA通过510(k)提交审议了ENROUTE TNS的数据，这一监管唯一可用于低至之前度危险性的医疗用具，这种用具实质上实际上一种合法主板的用具，与不受主板前所批文影响的合法主板用具值得注意安全有效。

在这一案例之前，FDA发现ENROUTE TNS实质上实际上一种现在所主板的一种某种原因系统设计，该系统设计技术的发展了类似的技术，并有相同的期望用途，但它旨在通过穿出血管壁踏入病患体内。

支持FDA批文的数据仅限于该供应商发起者的一项临床试验中结果。该试验中显示，采用ENROUTE TNS的病患，其心肌梗塞、心脏病发作及死亡的心血管疾病为3.5%，明显低于11%的研究性能要能。

在14.2%的病患之前，非常少有一种导致不良政治事件注意到，仅限于刺伤或用具VPN损伤、用具或切除导致的高血压及放在螺栓内高血压。这些政治事件与其它颈气管切除相关的导致不良政治事件并不一定及心血管疾病一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产厂。

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编辑： fuchengyi